Anvisa e Pfizer investigam caso de adolescente que morreu após receber vacina

A Anvisa e a farmacêutica Pfizer divulgaram comunicados nesta quinta-feira, 16, nos quais relatam que também passaram a investigar a morte de um adolescente de 16 anos de São Bernardo, em São Paulo, que foi à óbito um dia após receber uma dose do imunizante. O caso já estava sendo investigado pela Vigilância Epidemiológica do Estado de São Paulo, ainda sem conclusões se a morte teve relação com o imunizante ou não. Nesta quinta, Marcelo Queiroga, ministro da saúde, citou o caso em coletiva na qual defendeu a suspensão da vacinação em adolescentes.

Na nota, a Anvisa ressaltou que tem apenas dados preliminares até o momento e não pode confirmar ou descartar uma relação da morte com a aplicação da vacina. A agência informou que irá entrar em contato com sociedades científicas, com a Pfizer e com os responsáveis pela investigação do caso em São Paulo “para uma rápida solução” e reforçou que monitora os possíveis eventos adversos que possam surgir das vacinas. Além disso, destacou que os benefícios de todos os imunizantes usados no Brasil superam, em muito, os possíveis riscos. Em outra parte do comunicado, a agência informou que testes de fase 3 com a vacina da Pfizer confirmaram a segurança e a eficácia em adolescentes. A agência citou a possibilidade de miocardite, uma inflamação no coração, em homens jovens, mas em casos raros (16 a cada milhão) e que os voluntários dos testes que apresentaram o problema acabaram se recuperando normalmente, sem que a situação evoluísse para um infarto ou outras complicações. Assim, a entidade considerou que o risco não é suficiente para retirar a aprovação para adolescentes.

Já a Pfizer afirmou que está ciente de relatos raros de miocardite e pericardite, além de outros possíveis eventos adversos, e que leva o acompanhamento e monitoramento destes muito a sério. Sobre a situação de óbito em São Bernardo, informou que está acompanhando o caso, mas que, até o momento, não foi estabelecida uma relação causal entre o ocorrido e o imunizante da empresa. Além disso, ressaltou que a vacina recebeu a aprovação da Anvisa para uso em adolescentes de 12 a 15 anos no Brasil, autorização também concedida pelo FDA e pela EMA (agências regulatórias de saúde dos EUA e União Europeia), além de países como Reino Unido, Canadá, Chile, Uruguai, Israel, Dubai, Hong Kong, Filipinas, Cingapura e Japão. “A vacina demonstrou eficácia de 100% em estudo clínico com jovens dessa faixa etária. Os ensaios de fase 3 foram realizados em 2.260

adolescentes, nos Estados Unidos, e apresentaram respostas robustas na produção de anticorpos com perfil de segurança favorável, muito semelhante ao observado nos outros grupos etários”, disse.

Em nota, a Secretaria da Saúde de São Paulo classificou como “irresponsável” que sejam disseminadas quaisquer informações que tragam medo e insegurança aos adolescentes e familiares, e que qualquer afirmação ainda é precoce e temerária enquanto seguem as investigações da Vigilância Epidemiológica do Estado de São Paulo. A prefeitura de São Bernardo do Campo disse ter relatado o caso para o órgão competente assim que tomou conhecimento da morte, ocorrida no hospital e maternidade Vida’s, em São Paulo, e também ressaltou que ainda não há qualquer comprovação que ligue a vacinação do jovem à morte. “Não está estabelecido ainda o nexo de causalidade. Se for estabelecido, nós vamos falar, sem problema algum”, disse Queiroga na coletiva, ao confirmar que o imunizante recebido pelo adolescente era o da Pfizer, o único aprovado para adolescentes no Brasil até o momento. Nesta quinta, o Ministério da Saúde decidiu suspender a vacinação de jovens entre 12 e 17 anos sem comorbidades, alegando que as evidências científicas dos benefícios para a faixa etária ainda não estão consolidadas e citando a ocorrência de cerca de 1,5 mil eventos adversos, em um universo de 3,5 milhões de adolescentes que receberam ao menos a primeira dose.