Anvisa diz que notificação do Butantan sobre ‘evento adverso grave’ demorou três dias para chegar

Em coletiva de imprensa, a agência explicou que a informação do Insittuto teria sido enviada no dia 6, mas só foi recebida no dia 9 por conta de problemas técnicos durante a semana passada.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse que a notificação do Instituto Butantan sobre um “evento adverso grave” registrado durante testes da vacina Coronavac demorou três dias para ser recebida. A causa da demora teria sido os problemas técnicos enfrentados por órgãos federais no decorrer da semana passada. Segundo a agência, o “evento adverso grave” teria ocorrido no dia 29 de outubro. A notificação do instituto foi enviada no dia 6 de novembro, mas só foi recebida no dia 9, quando, por determinação da Anvisa, os testes foram suspensos.

Em entrevista coletiva, Gustavo Mendes,  gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMed), da Anvisa, disse que a agência sabia, por meio de “contato informal” que um efeito adverso havia ocorrido, mas que não foi comunicada pelo instituto. “Nós não tínhamos recebido essas informações. Não sabíamos se esse efeito adverso tinha sido notificado ou não. Mas nós sabíamos, por meio de contato informal, que existia um efeito adverso grave que teria ocorrido durante o estudo, mas nós não tínhamos o acesso. Por isso, no dia 9, nós encaminhamos um ofício e um e-mail para o Instituto Butantan, questionando todos os efeitos adversos que tinham ocorrido durante o estudo desde o último reporte”, explicou Mendes.

O gerente-geral disse ainda que, após receber o comunicado do Butantan na segunda-feira, 9, uma reunião com especialistas foi convocada e os participantes decidiram, de forma unânime, determinar a “suspensão imediata do estudo”, alegando que foi uma medida de precaução. “Não poderíamos correr o risco de que mais funcionários fossem vacinados sob o risco de termos eventos adversos graves semelhantes. Usamos o princípio da precaução e é isso que tem pautado o nosso trabalho”, disse Mendes.

Os testes clínicos da Coronavac, que é desenvolvida pelo Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, foram interrompidos na noite de ontem por conta da morte de um dos voluntários que estava participando do estudo. A Secretária de Segurança Pública de São Paulo (SSP-SP) informou que está investigando a morte como possível suicídio, mas que não dará mais detalhes.

Confira a linha temporal apresentada pela Anvisa:

• 29/10 – Data em que o ‘evento adverso não esperado’ teria ocorrido.
• 06/11 – Data em que Instituto Butantan enviou informação, que não chegou à Anvisa por causa de problemas técnicos.
• 09/11 – 18:00 – Data em que o comitê da Anvisa recebe comunicação oficial do Butantan informando da ocorrência do ‘evento adverso’. Sem nenhum detalhe adicional, segundo a Anvisa.
• 09/11 – 20:47 – Momento em que a comunicação eletrônica sobre a suspensão do teste foi enviada para o Butantan.
• 09/11 – 21:25 –  Hora e data da publicação da nota oficial da Anvisa sobre a suspensão dos estudos clínicos da CoronaVac no portal do órgão.