Anvisa aprova dose de reforço da Pfizer com intervalo de seis meses

A área técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira, 24, a inclusão da dose de reforço contra a Covid-19 na bula da vacina da Pfizer em pessoas com mais de 18 anos. A administração da dose adicional deve ser realizada após, pelo menos, seis meses da segunda. A indicação de reforço aprovada pela Anvisa é de uso homólogo, ou seja, para pessoas que receberam a vacina da Pfizer na primeira imunização, indo na contramão da recomendação do Ministério da Saúde, que sugeriu um esquema heterólogo em que a dose adicional fosse diferente da utilizada na ciclo vacinal primário.

Outra alteração realizada pela agência é o intervalo entre o esquema primário e a dose adicional. A Anvisa recomenda que o reforço seja administrado pelo menos seis meses após a segunda dose, enquanto a Saúde apresentou em nota técnica um período menor, de cinco meses. Para a decisão, Anvisa analisou dados e estudos apresentados pela farmacêutica e concluiu que as evidências científicas demonstram segurança e eficácia para a aplicação da dose adicional. O pedido havia sido enviado pela Pfizer à Anvisa em 28 de setembro.

Com a aprovação, empresa deve firmar um termo de compromisso, com a apresentação de dados clínicos adicionais sobre eficácia, imunogenicidade e segurança da dose de reforço; plano de gerenciamento de risco com inclusão da dose de reforço e dados de efetividade e de segurança de “vida real”. A decisão foi publicada em edição extra do Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira. A agência esclareceu que a aprovação da terceira não passa por votação dos diretores, pois trata-se de uma vacina já registrada, portanto, uma decisão exclusiva da área técnica.